首个国产新冠特效药正式上市!应对奥密克戎BA.5变异株仍然有效

发布日期:2022-07-23 03:52    点击次数:76

首个国产新冠特效药正式上市!应对奥密克戎BA.5变异株仍然有效

  首个国产新冠特效药正式上市

  应对奥密克戎BA.5变异株仍然有效

  本报记者 袁璐

  昨天,在新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市媒体沟通会上,腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆向记者表示,该联合疗法仍对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效,并公布了这款药的国内定价:基本上在1万人民币以内。

  前一日,腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布,其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市,首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

  国内定价基本在1万元以内

  罗永庆表示,这款药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变,因此设计是一对抗体,而非一个抗体。“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗,总共是2000毫克,是目前国内外所获批的中和抗体里面最高的剂量。”

  记者获悉,目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的是自主定价。在海外,该药物的商业模式是采取政府采购的模式,比如说在美国,政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美元。目前在中国的定价是低于美国的采购价格,基本上在1万人民币以内。

  罗永庆透露,在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候,公司前后投入超过两亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。商业化上市后,会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划。产能上,腾盛博药已与全球生物制药合同开发生产(CDMO)龙头企业药明生物达成合作,可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

  这一联合疗法目前在我国哪些地区可以使用医保报销?对于这一民众十分关注的问题,腾盛博药方面回应称,自今年3月22日起,多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。值得一提的是,全球另一款已获批上市的中和抗体Evusheld(恩适得)也已通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,适应症为新冠暴露前预防,一次性注射两针价格为13300元,尚不能使用医保结算。

  上市路径方面,深圳市第三人民医院会率先进行使用。同时,腾盛博药目前在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商,“他们有能力覆盖到全国任何一个地方,一旦哪里有疫情有需求,他们都可以迅速地进行配送,覆盖不是问题”。

  研究显示联合疗法具广谱性

  目前奥密克戎变异株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日,世卫组织总干事谭德塞表示,已有83个国家和地区检测到BA.5,73个国家和地区检测到BA.4。目前,BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示,全球新冠病例数连续第四周增加,达到自今年3月以来的最高水平。

  病毒不断变异,首个国产新冠特效药能否继续“适配”,成为业内最为关注的问题。“昨天刚刚拿到的结果,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲在会上介绍,实验室假病毒研究表明,该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低,可以达到FDA规定的有效标准。

  “此前,已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性,被停止临床使用。”卢洪洲表示,首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时都经受住了考验,不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力,也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

  在过往的临床救治中,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山在会上表示,基于临床医生的观察,该联合疗法能够在比较短的时间(2至3天)内让高病毒负荷快速下降,因此,该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

  为什么这一联合疗法能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效?研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露,大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸,但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的,例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究,团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调“抗体对”,找到了“最佳搭档”。

  可补足疫苗、小分子药物短板

  目前,新冠防治的医学手段主要有三个:疫苗、小分子药物、中和抗体药物,它们分别在疫情中扮演不同的角色。

  “中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。”腾盛博药首席医学官严立表示,对于免疫脆弱人群来说,他们有的可能并不适合接种新冠疫苗,有的即使接种了疫苗,也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体,疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说,注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

  对于自身免疫力较弱的人群,若感染新冠病毒,小分子药物的治疗也有一定的局限。“比如,一位老人,可能也有其他的并发症,平时需要服用其他药物,这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢?这也是一个问题。”严立称,注射中和抗体却不存在这一困扰。

  张林琦表示,该联合疗法起效非常快,且注射一次可以在体内维持很长时间,与小分子药物5至7天的疗程相比,中和抗体注射后3周仍在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

  卢洪洲给出的研究数据也佐证了该联合疗法的使用时间相对宽松。“小分子抗病毒药物越早用效果越好,一般阳性5天内使用,而该联合疗法在6至10天内使用依然可以起到很好效果,患者的临床适应范围相对较广。”卢洪洲说。

  值得注意的是,该联合疗法除了治疗之外,还有预防的作用。“中和抗体的一个关键词就是中和。”严立称,抗体和病毒结合后能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低,传染率自然会下降。同时,病毒在和抗体结合的状态下,不能够再次去感染新的细胞,且半衰期较长,能进一步有效地阻断和减低群体传播的风险。

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